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儿科神药匹多莫德被质疑滥用 适用范围被指万金油

时间: 2018年01月09日 09:06   来源:新京报
 
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根据冀连梅搜索内容,国外文献显示相关药物处于动物试验阶段。网络截图

  儿科“神药”匹多莫德被质疑滥用

  药剂师冀连梅公开质疑药物相关研究不足,国内药剂师相对弱势无法对处方进行有效监督

近日,协和医学院药学硕士冀连梅通过个人社交平台对年销量达到40亿元的匹多莫德提出质疑。冀连梅称,多个数据库及文献检索结果显示,匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象。

质疑声随即引来关注。医疗界人士指出,儿童免疫系统仍在发育中,类似匹多莫德这种免疫调节剂,应尽量慎用。国家食药监总局12331热线一名工作人员称,目前尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息。

医疗咨询平台频现“匹多莫德”

根据药品说明书显示,匹多莫德是一种免疫调节剂。1993年首次在意大利上市。国家食药监局官网信息显示,匹多莫德口服液产自意大利,2015年12月2日获准进入国内,有效期至2020年12月2日。

近年来,这种药品备受青睐,称为儿科“神药”。冀连梅发文称,国内医疗行业统计机构发布的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院,匹多莫德的全年销售额将超过40亿。而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

此外,医药咨询公司艾美仕统计的数据显示,2016年全国匹多莫德销售额在30亿-50亿元。

冀连梅表示,最近九年她所在的医院药房从未采购过这个药品。但在相关医疗咨询平台上,她几乎每天都能看到关于这个药的咨询,所以她才关注到这种药物。

适用范围被指“万金油”

记者注意到,匹多莫德的外包装上,适应症一栏标注为,“适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”

销售额巨大且“无所不治”,让资深药师冀连梅感到困惑。“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒”。冀连梅认为,匹多莫德所标注的适用范围,已经达到“万金油”程度,临床上并不科学。

对于质疑,一名三甲医院的儿科医生表示,匹多莫德确实在临床中备受青睐,其原因较为复杂,“家长接受程度,疗程时长等等,这些都有关系。”该名医生表示,匹多莫德常应用于学龄前儿童。对于这类人群来说,学龄前儿童的免疫系统还在不断发育成熟中,不应被轻易判定为免疫力低下,并随意用药。因此该药在使用时应当慎重。

这名医生表示,匹多莫德作为一种免疫增强剂,对于幼儿是否能见效,还没有明确的数据支持。“安全性没有问题,但是效果肯定远没有达到神药的程度。”

一名医药界人士表示,匹多莫德药效慢,一个疗程动辄两三个月,用药量大,价格也相对较高。药品网站显示,匹多莫德口服液单盒原价194元左右,儿童发病期每日服用两次,共两周或遵医嘱。如果用于预防疾病,每日一次,至少60天或遵医嘱。

尚未有对于匹多莫德的投诉

借助国际论文搜索网站Pubmed,冀连梅检索发现,与匹多莫德相关的文献仅有99篇,研究者则主要集中在中国。冀连梅表示,作为一款上市25年的药品,这样的文献数量显得过少。

按照冀连梅的说法,通过检索国内外多个数据库,均未发现关于匹多莫德的可靠临床研究文献,也就是说,目前并没有可靠的研究证实,匹多莫德用于儿童安全有效。此外,2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子的研究,结果显示,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

对此,匹多莫德的生产厂家之一海辰药业对媒体表示,“从我们得到的市场反馈来看,(匹多莫德)对于患者增强免疫力还是有用处的。”

冀连梅文章称,2016年,匹多莫德在巴基斯坦申请上市时,管理部门采用的专家意见称,“尽管在中、韩、俄等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准药理学教材,也没有被欧美药品监管部门批准上市,其有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。”

昨日,新京报记者据此咨询国家食药监总局12331热线,一名工作人员称,尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息,将在查证后进行回复。

■ 对话

冀连梅:发文前想过会“两头不讨好”

巨大的销量和稀少的研究文献成明显的反比。谈及这种反常现象的背后原因,冀连梅认为,医生与药师之间应该是相互制约的关系,但实际上药师的地位相对弱势,不能对处方进行有效监督,这也是导致匹多莫德成为“神药”的原因之一。

“医生与药师应该相互制约”

新京报:为什么关注匹多莫德这种药物?

冀连梅:我是一个药剂师,关注这个领域。此外,我是一个母亲,我的女儿今年9岁,对于这种药物的关注,也是作为母亲的责任。

新京报:“匹多莫德”为什么会出现你所说的滥用情况?

冀连梅:医生拥有处方权,药师拥有处方审核权,在理论上,药师与医生之间应该是相互监督,也有一个相互制约的作用。但实际上目前在国内,这一点落实得并不太好,药师要比较弱势一些,基本还是医生主导。我了解到的,几年前在部分医院,药师是不审核医生的处方的,现在会好一些。

如果药师能够坚持审核处方,多一道把关程序,我相信类似匹多莫德这种“万金油”药物,就不会被开得那么泛滥。

新京报:新药从研发成功到上市,需要经过怎样的程序?

冀连梅:上市前,药物需要做动物试验,主要是验证是否有长期毒性或者急性毒性,通过验证后,下一步人体试验,用来验证对人体是否安全。一般一期临床是在健康人身上做试验,就是所谓的试药者,证明药品对人体无害;二期临床是有效性试验,在患者身上做,一般是做100例左右;三期临床试验需要大样本量,一般是1000例,严格按照“双盲随机安慰剂”试验要求去对照。

这些程序都通过,药企才可以去药监部门申请上市注册。药监部门有专门的评审专家组去审核,通过后最终给出许可。

新京报:这个流程需要多长时间?

冀连梅:一般来说,新药从化合物到走上临床,需要10到15年。一些在国外已经上市,在国内生产的仿制药,时间会稍微短一些。

“家长支持就足够了”

新京报:有人质疑你的文章检索量太少,权威性存疑?

冀连梅:从科学论证的角度来说,如果说我的检索过程不合适,有问题,应该举例反驳。实际上到目前为止,也没有这种明确的例证,来证明我的检索调查过程有瑕疵。

要注意的是,这篇文章是写给大众的科普文,不是专业的投稿论文,因此我没有把检索路径一个一个全部列出来。实际上,整篇文章一共由三位药师,检索了两天才动笔。

新京报:质疑发出后,希望达到什么目的?

冀连梅:这篇文章的意义在于,对于药品使用者来说,看完后能够有足够的信息,决定是不是使用这种药,就足够了。

新京报:有人说这样的文章,会引发医患之间、医生与药师之间的对立?

冀连梅:我在文章中明确提到,这篇文章不是为了引导大众对医生的负面情绪,我不希望把两个群体对立起来,去影响医患关系。写作的目的,是呼吁对于药品处方、使用的监管,从源头上改善这个问题。

新京报:发文质疑之前预想过这样的状况吗?

冀连梅:之前想过,有可能会在药企和医生之间两头不讨好。不过,很多家长表示支持,这就足够了。

新京报:怎么看待文章引发的争议?

冀连梅:我这两天都没有去上班,压力很大。很多药企的工作人员打电话来,对我进行质问。质疑的声音很多,但是我不太喜欢私下去沟通,可以接受公开发文质疑。从我的角度来说,已经把想要表达的观点表达出来了,并且按照专业角度,严谨理性地去说了,就可以了。

新京报记者 王煜

 
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